Kaksi annosta Pfizer-BioNtech koronarokotetta Helsingin yliopistollisessa sairaalassa 27.11.2020 ( AFP / Alessandro Rampazzo)

Rokotteita ei voi verrata pelkästään haittavaikutusilmoitusten perusteella

© AFP 2017-2022. Kaikki oikeudet pidätetään.

Sosiaalisessa mediassa on jaettu päivityksiä tuhansia kertoja kesäkuun aikana, jotka kyseenalaistavat koronarokotteiden käytön. Päivitysten mukaan rokotteet ovat saaneet lähes kuusi kertaa enemmän vakavia haittailmoituksia verrattuna vuonna 2010 keskeytettyyn sikainfluenssarokotteeseen eikä “avointa keskustelua rokotusten turvallisuudesta” käydä. Väite on kuitenkin harhaanjohtava: ilmoitus haittavaikutusrekisterissä ei suoraan vahvista linkkiä rokotteeseen. Tämän lisäksi haittojen kuluttajailmoittaminen alkoi nykyisessä muodossaan vasta sikainfluenssapandemian jälkeen, jonka seurauksena ilmoitusten määrä kasvoi merkittävästi.

“Viimeksi sikainfluenssapiikin jakelu keskeytettiin, kun rokotetta oli annettu 2.8 miljoonalle suomalaiselle ja vakavia haittoja siitä oli ilmoitettu 253 klp”, kirjoitetaan 16. kesäkuuta 2021 julkaistun Facebook-päivityksen kuvassa.

“Nyt samassa määrässä rokotettuja on ilmennyt jo 1426 kpl vakavaa haittailmoitusta. Näiden lisäksi valtava määrä ilmoituksia on vielä käsittelemättä eikä missään käydä avointa keskustelua rokotusten turvallisuudesta, saati keskeytyksestä”, teksti jatkuu.

Päivitystä on jaettu kesäkuun aikana yli tuhat kertaa. Samankaltaisia väitteitä on jaettu myös muualla sosiaalisessa mediassa (täällä ja täällä).

Väite vaikuttaa olevan peräisin Koronarealistit-verkkosivun maaliskuussa 2021 julkaisemasta artikkelista, jossa verrataan julkisia tilastoja koronarokotteiden haittailmoituksista Pandemrix-rokotteeseen. Sivustolla julkaistaan koronapandemiaan ja -rokotuksiin skeptisesti suhtautuvia artikkeleita.

“Koronarokotteet ovat aiheuttaneet muutamassa kuukaudessa 6 kertaa enemmän ilmoituksia vakavista haittavaikutuksista kuin Pandemrix sikainfluenssan aikaan. Tällöin viranomaiset suosittivat rokotusten keskeyttämistä”, verkkosivulla sanotaan.

Väite perustuu tarkkoihin lukuihin, mutta oleellinen asiayhteys puuttuu.

Facebook-päivitysten luvut ovat linjassa kesäkuun 15. päivänä päivitetyn lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean julkaiseman viikkoraportin kanssa.

Fimean mukaan koronarokotteista on kirjattu kaikkiaan 1531 vakavaa haittailmoitusta sitten rokotusten alkamisen. Ilmoitus luokitellaan vakavaksi jos se on “johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman tai alentanut toimintakykyä tai on synnynnäinen epämuodostuma.”

Myös Pandemrix-rokotteen osalta päivityksen numerot pitävät paikkansa. THL:n loppuraportista selviää, että 8.9.2011 mennessä vakavia ilmoituksia Pandemrix-rokotteen epäillyistä haitoista oli saapunut 253.

Ilmoitukset eivät osoita rokotteen haittoja

Fimean mukaan ilmoitus haittavaikutusrekisterissä ei kuitenkaan tarkoita sitä, että lääkkeen ja epäiltyjen haittavaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu.

Haittavaikutusilmoitukset ovat osa rokotteiden jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Fimea kertoo, että ilmoitukset eivät suoraan kerro rokotteen haitoista, vaan ne kuvastavat ilmoituksen laatijan epäilemiä yhteyksiä.

“Haittavaikutusilmoitusten arvioinnissa ei vaikuta vain niiden määrä vaan laatu, eli mitä on ilmoitettu, ja johtaako se jatkotoimiin”, Fimean viestintä kertoo.

Fimean mukaan tarvittaviin toimenpiteisiin ryhdytään vasta tieteellisen arvioinnin jälkeen.

“Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa”, Fimean viestintä selittää.

Koronarokotteiden ilmoitukset vaihtelevia: ei yhtenäistä signaalia

Koronarokotteista on Fimean mukaan ilmoitettu useimmiten rokotteiden tunnettuja haittavaikutuksia kuten kuumetta, päänsärkyä, lihaskipua ja väsymystä.

Lisäksi Astra Zeneca-rokotteen saaneilla potilailla on Euroopassa ilmoitettu hyvin harvinaisista veren hyytymishäiriöistä. THL ei kuitenkaan maaliskuussa 2021 tehdyn selvityksen mukaan havainnut tavanomaisten verisuonitukosten lisääntyneen rokotusten jälkeen.

Kesäkuussa Israelin terveysministeriö myös kertoi, että maassa oli havaittu mahdollinen yhteys Pfizer-rokotteen ja sydänlihastulehduksen välillä.

Helsingin yliopiston immunologian professori Seppo Meri kertoi AFP:lle tiistaina 22. kesäkuuta, että tällä hetkellä koronarokotteet ovat yleisesti ottaen turvallisia:

“Huomattavasti paljon vaarallisempaa on olla ottamatta rokotetta ja olla suuremmassa riskissä koronatautiin. Pitää verrata siihen, mikä on tilanne ilman rokottamista. Kuitenkin koronatautiin sairastuvalla ihmisellä on yli yhden prosentin todennäköisyys kuolla, niin se pitää suhteuttaa siihen”, Meri selittää.

Toisin kuin sikainfluenssan kohdalla, koronarokotteisiin liittyvät signaalit ovat olleet hyvin vaihtelevia, Meri selittää. Näin ollen Meri ei myöskään koe, että koronarokotteiden turvallisuutta voisi verrata Pandemrix-rokotteeseen pelkästään ilmoitusten lukumäärän perusteella.

“Ei oikeastaan pysty, ne ovat niin erityyppiset. Toisessa on signaali yhdelle tietylle haitalle, eli narkolepsialle. Se on yksittäinen tauti, joka selvästi liittyy siihen rokotukseen. Koronarokotteisiin liittyvät ovat sellaisia, jotka ehkä yleensäkin liittyvät rokotuksiin”, Meri selittää.

15. kesäkuuta mennessä Fimea kirjoittaa käsitelleensä 91 koronarokotuksiin liittyvää haittavaikutusilmoitusta, joissa kerrotaan potilaan menehtyneen rokotteen ottamisen jälkeen. Suurin osa menehtyneistä oli yli 80-vuotiaita. Alle 60-vuotiaita on ilmoitettu menehtyneeksi rokotteen ottamisen jälkeen kymmenen.

Vaikka potilaiden katsotaan menehtyneen pitkälle edenneisiin perussairauksiin tai niiden komplikaatioihin, rokotteen mahdollista roolia ei voida Fimean mukaan täysin poissulkea saatikka vahvistaa.

Fimea tiedottaa menehtyneistä potilaista viikkoraportissaan kohdassa “Haittavaikutusilmoitukset, joissa on ilmoitettu kuolemantapauksesta.” Useammasta ilmoituksesta odotetaan lisätietoja.

Pandemrix-rokoteen linkki narkolepsiaan

Pandemrix on influenssarokote, jota käytettiin vuoden 2009 sikainfluenssapandemialta suojautumiseen. Rokotteen käyttö keskeytettiin varotoimenpiteenä elokuussa 2010, kun rokotusten yhteydessä oli ilmennyt narkolepsiatapauksia.

“Saatiin signaali siitä, että narkolepsian esiintyvyys oli lisääntynyt. Siinä oli sellainen selkeä haittavaikutus, joka todettiin Suomessa ja Ruotsissa, sekä myöhemmin myös muualla kuten Norjassa ja Saksassa”, Meri kertoo.

253 ilmoituksesta, jotka Pandemrix-rokotteesta kirjattiin, 101 oli narkolepsiatapauksia. Narkolepsia on vakava autoimmuunisairaus, jossa elimistön omat puolustusmekanismit tunnistavat ja tuhoavat virheellisesti omia rakenteitaan.

“Pandemrixilla rokottamisen keskeyttäminen ei liittynyt ilmoitusten määrään, vaan narkolepsiayhteyden havaitsemiseen”, Fimean viestintä kertoo.

Myöhemmin linkki narkolepsiatapausten ja Pandemrix-rokotteen välillä on vahvistettu. Huhtikuussa 2021 julkaistun suomalaistutkimuksen mukaan Pandemrix-rokotus laukaisi autoimmuunireaktion geneettisesti altteissa henkilöissä. Tapaukset kohdistuivat etenkin nuoriin.

Kesäkuuhun 2018 mennessä korvausta Pandemrix-rokotteen aiheuttamasta narkolepsiasta oli hakenut 323 henkilöä. 235 oli saanut myönteisen päätöksen.

Suora kuluttajailmoittaminen alkanut vasta Pandemrixin jälkeen

Vaikka Facebook-päivityksen luvut paikkansa, Fimea kuitenkin huomauttaa, ettei eri lääkkeiden turvallisuutta voi verrata keskenään pelkästään haittailmoitusten lukumäärän perusteella.

Syynä tähän on se, että kuluttajailmoittaminen alkoi vasta sikainfluenssapandemian jälkeen. Vielä vuonna 2009 haittailmoitukset tehtiin vain terveydenhuollon ammattilaisten, kuten lääkärien ja hoitajien, toimesta.

Lääketurvadirektiivi, joka astui voimaan heinäkuussa 2012, muutti tilannetta. Direktiivin myötä kuluttajien tekemät haittavaikutusilmoitukset käsitellään nyt samalla tavoin kuin terveydenhuollon ammattilaisten ilmoitukset. Tämän seurauksena haittailmoitusten kokonaismäärä kasvoi merkittävästi.

Fimean viikkoraportin mukaan kuluttajat ovat nykyään suurin yksittäinen ilmoittajaryhmä.

“Kuluttajailmoittaminen on alkanut vasta Pandemrixin jälkeen, ja on ollut jo ennen koronarokotuksia viime vuosina noin satakertaista vuoteen 2010 verrattuna”, Fimean viestintä kertoo AFP:lle.

Kuvaaja kaikkien lääkevalmisteiden ja rokotteiden kuluttajailmoituksista vuosilta 2010-2020. Viime vuoden luvuista puuttuvat myyntiluvan haltijoiden kautta Fimeaan tulleet haittavaikutusilmoitukset, joita ei ole vielä käsitelty (Lähde: Fimea)

Myös Meri uskoo, että ilmoituksia tehdään nykyään herkemmin.

“Nyt varmaan herkemmin kerrotaan näistä haittavaikutuksista ja raportoidaan. Raportointi systeemit ovat hyvät.”

Koronarealistit-verkkosivua kritisoitu

Koronarealistit-verkkosivu on avoimen kriittinen koronarokotetta ja rajoitustoimia, kuten maskisuosituksia, kohtaan.

Tammikuussa 2021, Turun yliopiston lääketieteen professori Juhani Knuuti arvioi Seura-lehdelle, että Koronarealistit-verkkosivusto on “valetietoa jakava sivusto.”

Knuuti lisäsi, että sivustolla on "myös asiallisten tilastojen harhaanjohtavaa tulkintaa."

25. kesäkuuta 2021 Artikkelissa luki virheellisesti, että alle 60-vuotiaita ei ole Fimean viikkoraportissa ilmoitettu menehtyneeksi rokotteen ottamisen jälkeen. Oikea luku on kymmenen tapausta.
COVID-19 ROKOTUKSET