Moderna-koronarokotetta rokoteklinikalla Staten Islandin kaupunginosassa New Yorkissa 16. huhtikuuta 2021 ( AFP / Angela Weiss)

Virheellinen tulkinta Euroopan lääkeviraston rokotehaittatilastoista leviää somessa

© AFP 2017-2022. Kaikki oikeudet pidätetään.

Satoja kertoja 16. lokakuuta lähtien jaetussa suomenkielisessä artikkelissa väitetään, että Euroopan lääkevirasto EMA:n rokotteiden haittavaikutuksia valvovaan tietokantaan olisi syyskuun loppuun mennessä kirjattu 26 041 kuolemantapausta ja yli kaksi miljoonaa haittavaikutusta koronarokotteista. Tilastoja on kuitenkin tulkittu väärin: EMA:n tiedottaja kertoi AFP:lle, että artikkelin laskelmat ovat virheellisiä. Tietokantaan kirjatut tapaukset eivät myöskään suoraan todista, että rokotteet olisivat aiheuttaneet haittavaikutukset.

"Edelleen testivaiheessa olevista, Euroopassa käytössä olevista kokeellisista koronapiikeistä on ilmoitettu Euroopan lääkevalvontavirastolle (European Medicines Agency, EMA) 25. syyskuuta 2021 mennessä 2 448 362 miljoonaa haittavaikutusta ja 26 041 kuolemaa", kerrotaan Avoin Media-verkkosivuilla 16. lokakuuta 2021 julkaistussa artikkelissa.

Avoin Media kuvaa olevansa “avoin, kriittisen kansalaiskeskustelun monipuolistumiseen ja vahvistumiseen” tähtäävä “vapaa-ajattelijoiden” verkkolehti.

Linkkiä artikkeliin on jaettu satoja kertoja Facebookissa lokakuun aikana. AFP on myös tarkistanut samankaltaisia virheellisiä väitteitä EMA:n rokotetietokantaan liittyen Belgiassa, Kanadassa ja Serbiassa.

Kuvakaappaus harhaanjohtavasta Facebook-päivityksestä (otettu 18.10.2021)

Artikkeli sisältää lukuja ja kuvakaappauksia EMA:n ylläpitämästä EudraVigilance-järjestelmästä, jota käytetään lääkkeiden epäiltyjen haittavaikutuksien hallinnointiin ja analysointiin.

Lääkäreitä ja potilaita kehotetaan EU:ssa ilmoittamaan kaikista rokotuksen jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista, mutta EudraVigilance on toistuvasti myös varoittanut tietokannan virheellisistä tulkinnoista.

Haittavaikutusilmoitukset eivät suoraan kerro rokotteiden sivuvaikutuksista

Avoin Media-verkkosivun artikkelin luvut on saatu tarkastelemalla neljän EU:ssa käytetyn koronarokotteen haittavaikutusilmoituksia.

Artikkelissa ei kuitenkaan mainita EudraVigilance-tietokannan vastuuvapauslauseketta:

"Tällä verkkosivustolla olevat tiedot eivät tarkoita sitä, että lääkkeen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu."

EudraVigilance-verkkosivujen käyttäjien on hyväksyttävä kyseinen vastuuvapauslauseke ennen tietokannan käyttöä.

“EudraVigilancessa olevien epäiltyjen haittavaikutusten määrää ei tule käyttää perusteena haittavaikutuksen ilmenemisen todennäköisyyden määrittämisessä. Määrä on suhteutettava muihin tekijöihin, esimerkiksi siihen, kuinka monta henkilöä käyttää lääkettä ja kuinka kauan lääke on ollut markkinoilla", vastuuvapauslauseke jatkuu.

EMA kertoi tietokannasta AFP:lle 21. heinäkuuta 2021 näin:

"Se, että henkilöllä on ollut lääketieteellinen ongelma tai hän on kuollut rokotuksen jälkeen, ei välttämättä tarkoita, että se johtuisi rokotteesta. Se on voinut johtua esimerkiksi terveysongelmista, jotka eivät liity rokotukseen. Useimpien lääkkeiden kohdalla valtaosa epäillyistä haittavaikutuksista ei lopulta osoittaudu sellaisiksi."

Ranskalaisen Henri-Mondorin sairaalan tartuntatautiosaston johtaja Jean-Daniel Lelièvre kertoi maaliskuussa AFP:lle tietokannasta puolestaan seuraavaa:

"Oikeassa elämässä ihmiset kuolevat, saavat sydänkohtauksia, tromboosia, syöpää -- Kaikki nämä tapahtumat ovat siis mahdollisia, mutta se ei välttämättä tarkoita, että ne liittyisivät rokotukseen. Yllättävää olisi ollut, jos yhtään kuolemantapausta ei olisi raportoitu rokotuksen jälkeen."

Laskelmat ovat virheellisiä

Saadakseen tulokseksi väitetyt yli 26 000 kuolemantapausta ja miljoonia haittavaikutuksia, Avoin Media yhdistelee ilmoitukset kaikista epäillyistä haitoista ja kuolemaan johtaneista tapauksista. EMA kuitenkin kertoi AFP:lle, että lukujen laskeminen tällä tavoin on väärin.

"Tässä julkisessa tietokannassa tiedot kootaan yhteen haittavaikutustyypeittäin. Koska yksittäiseen tapausilmoitukseen on saattanut sisältyä useampi kuin yksi epäilty haittavaikutus, haittavaikutusten kokonaismäärä ei koskaan vastaa yksittäisten tapausten lukumäärää. Siksi monissa artikkeleissa ja sosiaalisessa mediassa leviävät tiedot ovat virheellisiä", EMA selitti AFP:lle 21. heinäkuuta 2021.

Toisin sanoen: Koronarokotteen jälkeen kuollut potilas, joka samalla ilmoitti useamman eri haittavaikutuksen esim. "kipua pistoskohdassa", "vatsakipua" ja "rakkulan" rokotuksen jälkeen, laskettaisiin kolmeksi kuolemaan johtaneeksi haittavaikutukseksi. Tämä johtuu siitä, että haitat erotellaan tietokannassa ryhmittäin.

Kuvakaappaus rokotteiden haittavaikutuksia valvovasta EudraVigilance-järjestelmästä (otettu 19.10.2021)

"Tällä verkkosivustolla ei ilmoiteta kuolemaan johtaneiden tapausten kokonaismäärää. Verkkosivusto tarjoaa kuolemaan johtaneiden tapausten lukumäärän reaktioryhmien (esim. sydänsairaudet) ja tiettyjen reaktioiden (esim. sydäninfarkti) osalta. Koska yksittäinen tapaus voi sisältää useamman kuin yhden epäillyn haittavaikutuksen, kuolemaan johtaneiden tapausten yhteenlaskettu määrä reaktioryhmittäin on aina suurempi kuin kuolemaan johtaneiden tapausten kokonaismäärä", EudraVigilance-sivustolla kerrotaan.

Sekaannusten välttämiseksi EMA julkaisee nykyään verkkosivuillaan turvallisuuskatsauksia, joissa ilmoitetaan Eudravigilance-järjestelmään kirjattujen haittavaikutusten todellinen lukumäärä myös henkilöä kohden.

Syyskuun loppuun mennessä raportoitujen kuolemaan johtaneiden tapausten määrä oli 5 113 BioNTech-Pfizer-rokotteen osalta, 1 211 AstraZeneca-rokotteen osalta, 495 Moderna-rokotteen osalta ja 171 Janssen-rokotteen osalta.

Tämä tarkoittaa, että rokotuksen jälkeen EU:ssa raportoituja kuolemantapauksia on yhteensä 6 990 kun rokotusannoksia on verrattain annettu lähes 563 miljoonaa. Turvallisuuskatsauksissa lisäksi korostetaan, että ilmoitetut kuolemantapaukset eivät vielä ole todistetusti rokotusten aiheuttamia, vaan pelkästään kirjattu rokotteen saaneilla henkilöillä.

Katsauksissa kerrotaan myös raportoiduista haittavaikutuksista, joiden on harvoissa tapauksissa todettu johtuvan rokotuksista, sekä toimenpiteistä, joihin on ryhdytty potilaiden suojelemiseksi.

Esimerkiksi verihyytymät ovat Janssen-rokotteen tunnettu ja harvinainen sivuvaikutus. Sama sivuvaikutus on havaittu myös AstraZenecan rokotteen kohdalla. EMA kuitenkin totesi tiedotteessaan, että kyseinen harvinainen sivuvaikutus ei kuitenkaan kumoa rokotusten kokonaisvaltaista hyötyä.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL kertoo verkkosivuillaan, miksi koronarokotteita pidetään turvallisina ja tehokkaina pandemian torjunnassa. THL:n mukaan koronarokotteita arvioidaan samoilla laatu-, turvallisuus- ja tehokkuuskriteereillä kuin muitakin lääkkeitä. Koronarokotteiden tutkimuksiin osallistui kymmeniä tuhansia ihmisiä Euroopassa ja eri puolilla maailmaa.

Lääkkeiden turvallisuutta valvovan Fimean mukaan 5. lokakuuta 2021 mennessä Suomessa on annettu yhteensä 7 685 427 annosta koronarokotetta ja haittavaikutuksia on käsitelty yhteensä 4 360. Tarkempaa käsittelyä odottavia koronarokoteilmoituksia on Fimean mukaan n. 13 800.

Kääntänyt ja sovittanut suomeksi:
ROKOTUKSET COVID-19